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    第三屆(上海)生物醫藥創新者峰會圓滿召開!


    發布時間:2022-03-04 藥融圈

     

    2022年3月3日-4日,第三屆(上海)生物醫藥創新者峰會在滬圓滿落幕。生物醫藥創新者系列峰會立足新藥研發痛點,聚焦生物醫藥創新開發策略,匯聚國內各路“生物醫藥創新者”,共同論道中國生物醫藥產業未來創新之路!本次峰會邀請了生物醫藥行業50+位基礎科研、臨床研究、新藥開發、運營與BD/投資等領域的實戰專家,帶來精彩分享與深度見解,吸引了全國各地眾多行業同仁齊聚一堂,在思想的碰撞與融合中擦出火花。

     

    昨日,數十位一線臨床、基礎研究、產業轉化、技術平臺建設等領域的行業大咖帶來精彩分享,現場反響熱烈,今日熱情持續高漲,科學家、企業創始人、應用專家、BD總監等重磅嘉賓繼續分享獨到觀點。
     

    直擊 現場


     





    大會 精彩

     

    *本文內容未經嘉賓確認,以現場嘉賓分享為準


    平行會場一

    Mann Fung,Tavotek(拓創生物),首席執行官

    ?Learning from “Failures” in Clinical Development

     

    無論是小型生物技術公司還是大型制藥公司,都可能會經歷臨床試驗失敗或藥物開發折戟。我們能夠從這些失敗中學到什么是值得思考的。無論是II期試驗還是III期試驗都可能會出現新的問題,如安全性、毒性、藥效等。制劑的復雜性、藥物相互作用都會影響試驗結果,甚至借助生物標記物也無法準確預測。尤其是在III期試驗階段如果出現失敗將會造成極大的損失,基礎研究、試驗設計、劑量選擇、數據采集與分析、試驗操作都是影響成功率的因素。不過在很多情況下失敗是可以避免的,如可以與FDA保持密切溝通、重視有效性/研究設計、安全性、以及非臨床和CMC問題等。

     


    陳小新,廣東眾生睿創生物科技有限公司,聯合創始人&董事&總裁

    ? 基于GLP-1的多重受體激動劑治療肥胖和NASH的研究進展

     

    肥胖是一種發生率高、嚴重影響健康的慢性進展性疾病。國內唯一獲批上市的肥胖治療藥物只有奧利司他。非酒精性脂肪肝炎在中國估計有5000萬患者,目前國內無治療藥物獲批上市。當前針對NASH的多款不同靶點候選藥物在臨床試驗中顯示出積極效果,但單一GLP-1RA靶點治療藥物療效還有改善的空間,而GLP-1/GIP/GCG對糖/脂質代謝調節具有協同作用,因此多靶點腸道激動劑開發已成為熱點。但值得一提的是,臨床前研究與臨床轉化依然存在差距,代謝性疾病對藥物的安全性非常高,多種激動劑活性互相影響帶來一大挑戰,此外藥物有效性、安全性、藥物經濟學價值等也是值得去思考的。



    張富堯,上海弼領生物技術有限公司,董事長&總經理

    ? 藥物偶合物(XDC)及其關鍵技術淺析

     

    當前藥物偶合物尤其是ADC藥物研發火熱,其本質是一種具有特殊靶向功能的前藥。目前全球范圍內有15款上市的ADC藥物。ADC藥物已從第一代進化到了第三代,在療效、安全性等方面進行了升級,linker親水性、DAR值、小分子毒素等都得到了進一步優化。不過ADC當前依然面臨著有效性有限、毒副作用與化療相當、靶向性及選擇性有限等。目前從抗體選擇多樣性、定點偶聯技術、高選擇性酶切連接子、平衡毒素活性與透膜性方面進行探索或許可以為新的突破帶來方向。



    王均云,北京百奧智匯科技有限公司,軟件與數據部生信科學家

    ? 單細胞測序助力藥物研發——OmniBrowser™單細胞大數據平臺

     

    2009年,單細胞測序的出現,使基礎研究推進到了單細胞層面,在腫瘤研究、多樣性研究方面實現了應用。高通量單細胞測序平臺的出現大大推動了單細胞測序的應用,腫瘤單細胞圖譜網絡計劃使臨床研究開啟了單細胞時代。百奧智匯是一家單細胞大數據平臺公司,旗下的OmniBrowser™是一個強大的單細胞大數據挖掘和分析平臺,可在基因型分析、靶點毒性評估、藥物適應癥拓展、多數據整合挖掘癌癥數據等方面助力藥物研發。



    夏燕,江蘇禮華生物技術有限公司 ,總經理,南京西普達數據服務公司,總經理

    溶瘤病毒臨床設計考量

     

    溶瘤病毒的治療機理包括將病毒直接引入腫瘤、調節腫瘤微環境、引起腫瘤裂解產生新抗原促使免疫細胞進入腫瘤內。目前的溶瘤病毒產品主要在減輕致病性、提高敏感性、提高抗腫瘤活性等方面進行開發。當前大部分溶瘤病毒產品還處于臨床早期階段,主要針對黑色素瘤、胃腸道腫瘤等。在國內溶瘤病毒臨床研究較為火熱,在試驗設計方面,需要考量組織分布和脫落、長期毒性觀察等因素。溶瘤病毒產品的PK主要在于病毒的復制、病毒分布、腫瘤的清除、組織脫落等數據。此外,在溶瘤病毒治療過程中還要注意假性進展的問題,尋找更合適的給藥時間窗口,并可以進一步探索聯合治療的方向。



    翟羽,北京凱普頓醫藥科技開發有限公司 ,合伙人/首席執行官

    如何加快新藥臨床研發的進程

     

    新藥臨床研發過程并非一帆風順,會面對諸多問題,如進展延期、費用超支、項目失敗、前期推廣效果差等,并受到立項、監管、臨床試驗設計等多種因素影響。充分調配專家、中心、團隊資源,以及標準化、系統化、軟件化的技術可以是這些問題的解決方案。



    習寧,北京范恩柯爾生物科技有限公司,創始人&CEO

    ? 腫瘤免疫聯合療法的現在和未來

     

    腫瘤治療領域經歷了手術、放療、化療、靶向治療和免疫治療。腫瘤免疫療法可以說改變了疾病治療模式,但是目前面臨著有效性有限的問題,擴大適應人群是當務之急,而聯合用藥是解決現狀的不二選擇。如PD-1/PD-L1抗體免疫療法對多種癌癥有效,但也并非對所有患者都顯示出效果。聯合用藥可以提高PD-1/PD-L1抗體的療效。目前腫瘤免疫療法研究有很多都在解決腫瘤免疫抑制的情況。范恩柯爾致力于增強腫瘤免疫療法的開發,關注具有國際競爭力的腫瘤免疫小分子藥物,解決迫切的臨床需求,其針對AXL靶點的候選藥物FC084作用于免疫微環境,與PD-1抗體聯用顯示出明顯的協同療效。



    姜華,山東博安生物技術股份有限公司,CEO

    博安生物-全球化生物藥創新企業

     

    博安生物拆分自前綠葉制藥生物藥業務,目前公司在港股的上市申請已獲得聯交所批準。博安生物具備完整的從抗體發現到產業化的全整合型產業鏈條,立足創新生物藥,驅動全球業務發展,公司的抗體發現活動圍繞其核心的全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙抗平臺、ADC平臺。產品管線包括腫瘤、免疫、糖尿病、眼科領域,其中貝伐珠單抗生物類似藥已經上市,另有多款候選藥物處于臨床開發階段。



    施前,北京丹序生物制藥有限公司,首席執行官

    新冠中和抗體的研發和應用

     

    新冠領域已有多款藥物及疫苗獲得批準,其中新冠中和抗體的開發主要針對感染早期,其作用機制主要是通過與病毒S蛋白RBD相結合。丹序生物主要基于單細胞測序平臺以開發抗體藥物,公司針對新冠開發的中和抗體DXP-604可中和已知新冠病毒變種,包括Omicron變異株,高通量酵母展示技術發現DXP-604沒有逃逸位點,并已通過假病毒檢測的驗證,具有極強的抗突變能力。



    林淘曦,廣東東陽光藥業有限公司,董事會秘書&新藥所副所長&知識產權&商務拓展總監

    ? 東陽光糖尿病領域管線布局

     

    東陽光集團是一家頭部的研發創新型企業。東陽光藥業分為原料藥板塊和制劑板塊,經過近20年發展,已進入醫藥行業領域第一梯隊,公司在2021年獲得了70億元融資。公司管線涵蓋抗感染、腫瘤領域、呼吸領域、心血管和代謝領域、神經精神領域等,并形成了小分子、大分子及仿制藥完整研發和產業化平臺。公司借助自主銷售+license-out構建了多元化和全球化的商業模式。東陽光藥業目前整體臨床項目數量處于國內前三位,并在乙肝領域處于國際領先地位;在新冠領域布局了小分子藥物;在糖尿病領域布局了全系列的治療產品;在腫瘤領域,核心產品專注于消化道腫瘤。


    平行會場二


    吳瓊,上海藥明巨諾生物科技有限公司,高級副總裁、首席商務官

    ? ONWARDS一路向前 - 細胞療法創新商業模式探索

     

    抗腫瘤治療發展到個體化基因與細胞治療階段,CAR-T是細胞治療中發展最成熟的療法。藥明巨諾研發出了中國首款1類新藥CAR-T產品倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)。如何助力CAR-T治療走向商業化?藥明巨諾通過打造端到端全流程服務,保障各角色熟練操作和配合;打造專業的藥品流通管理體系,保障藥品的可及;構建CAR-T治療多層次保障體系,提高藥品可負擔性。



    唐華東,植德律師事務所,合伙人

    細胞治療產品的專利布局(線上)

     

    CAR-T專利申請在過去十年中表現出急劇的增長,截至2020年底,全球CAR-T專利申請12,431件,合計專利族2,783個。來自美國申請人的專利申請量最高,自2017年以來,中國申請人申請的專利數量位居第二,專利申請量Top 20的專利權人排名中,大部分為美國的專利權人。全球CAR-T專利涉及的靶點排名中,顯示CD19是全球研發的重點,BCMA和CD20緊隨其后,中國和美國的專利申請不僅涵蓋所有靶點,而且處于領先地位。



    張雷,星奕昂(上海)生物科技有限公司,研發副總裁

    ? iPSC-CAR-NK的研發進展

     

    細胞治療成本和創新面臨新的挑戰和創新,新一代藥物成為必然需求。iPSC-CAR-NK非常有潛力成為異體通用型現貨細胞治療實體瘤的藥物。新奕昂打造完全自主、獨立創新的模塊化技術平臺和產品開發路徑,其工藝開發可以在懸浮體系中利用全封閉/自動化的生物反應器完成iPSC到HSC的細胞命運分化,再利用3D微載體完成HSC到NK細胞的增殖分化,iPSC定向NK分化和連續擴增一氣呵成,實現規?;a。



    趙陽兵,上海優替濟生生物醫藥有限公司,董事長

    ? 免疫細胞療法困難及挑戰

     

    細胞治療現今面臨的主要問題是靶的安全性、腫瘤異質性及腫瘤微環境、細胞治療相關的副作用、細胞生產成本高。通用T細胞平臺面臨的挑戰一是宿主免疫系統的排斥反應,二是殘留CD3+CART細胞引起的潛在GVHD,三是該產品可以用于治療多種癌癥患者,特別是對于實體瘤。未來,CART的發展趨勢是改變腫瘤微環境、多靶CART、靶向新抗原、建立通用細胞平臺、T細胞自動化大規模生產、體內基因轉導。



    張彥華,霍尼韋爾,高級技術支持工程師

    提高您的寡核苷酸合成效率和可持續性

     

    寡核苷酸合成,將兩個砌塊連接需要4 步反應(脫保護、耦合、蓋帽、氧化)及沖洗,得到最終產品。耦合效率是保障總產率的關鍵,霍尼韋爾的BMI、霍尼韋爾蓋帽劑及霍尼韋爾氧化劑是用于寡核苷酸合成的優良試劑?;裟犴f爾的B&J ™ BioSyn ™ 系列產品為寡核苷酸合成的每一步提供合適的產品,是客戶可靠的寡核苷酸合作伙伴。



    常桂紅,科濟生物,注冊事務部高級總監

    中國CAR-T細胞治療產品的監管和注冊申報(線上)

     

    中國細胞治療監管的發展歷程歷經三個階段,分別是自由發展階段(1993-2015)、調整階段(2016)、規范化發展階段(2016-至今)。細胞治療藥品的監管部門是藥監局,細胞治療技術的監管部門是衛健委。注冊申報過程需要進行藥物臨床前研究、藥物臨床試驗申報審批、藥物臨床試驗實施、藥品上市申報審批、藥品上市后研究和變更,注冊申報期間需要多次和監管部門進行有效、及時的溝通。



    高楊,上海邦耀生物科技有限公司,高級副總裁&首席戰略官

    基因編輯與cart創新實例(線上)

     

    腫瘤免疫療法的新型武器是CAR-T技術,從廣譜的免疫調節到精準的腫瘤靶向殺傷,極高的復發率依舊困擾CAR-T治療。定點整合想達到的是增強型CAR-T、產品質量穩定的目標。邦耀生物的非病毒定點整合CART技術(Quikin CAR),可以在不使用病毒載體的情況下,利用CRISPR/Cas9基因編輯技術將CAR元件定點插入到基因組的特定位點,一步實現基因敲除和CAR的穩定整合。



    楊林,成都埃微路新生物技術有限公司,創始人

    基因治療的現狀與展望,一個AAV研究者的思考

     

    臨床基因治療主要模式是離體基因治療和體內基因治療?,F今AAV載體被用于基因運送障礙,一是在人體內對特定組織器官的轉導效率或靶向性不足;二是在體內擴散過程中必須面對的中和抗體或T細胞反應。對于未來,埃微路新(AAVolution)希望提高AAV對人原代肝細胞的轉導效率,采用基因編輯清除cccDNA進行乙肝的基因治療。



    王全軍,中科蘇州藥物研究院副院長,國家北京藥物安全評價研究中心研究員

    細胞療法的臨床前研究經驗分享

     

    CAR-T細胞產品具有體內增殖、技術更新迭代快、經驗和認知有限等特點。CAR-T細胞產品病毒載體系統要關注風險和問題(載體系統的設計、生產、安全性驗證)、技術要求(安全性、有效性、生產可行)。細胞產品非臨床研究評價策略,即了解產品特點和風險,需要關注產品特點、風險點、研究項目的選擇、研究項目的設計。



    徐天宏,貝斯昂科,CEO

    差異化NK細胞治療

     

    NK細胞是與生俱來的殺手細胞,NK細胞免疫治療兼具安全性和有效性,通用性CAR-NK在早期臨床研究顯示了非常振奮的效果和代替CAR-T的潛力。Base Therapeutics開發了目前世界上編輯效率最高的先導編輯專利技術ePE,建立了成熟穩定的NK細胞體外擴增技術體系E-NK,建立了高效轉染NK細胞并進行基因工程改造的技術體系。利用其堿基編輯技術,Base Therapeutics成功實現了在人胚胎期修復一個致病突變。



    朱凌峰,藥融云數字科技(成都)有限公司,副總經理

    全球基因治療的研發現狀

     

    根據藥融云數據庫檢索顯示,在已上市基因治療藥物中,在體途徑占大多數,其中最多的是重組病毒和反義寡核苷酸;離體途徑中,主要是自體細胞,而這其中有7款為CAR-T。從疾病領域來看,基因治療上市藥物數量一半是罕見病,其次是腫瘤,針對腫瘤的主要是CAR-T和溶瘤病毒。全球處于在研狀態的CAR-T藥物共計819項,臨床階段達到406項,十分火熱,適應癥基本都是腫瘤。



    主持人:鄭紅淑,皮爾法伯制藥(中國),亞太區市場準入高級總監、中國區業務拓展高級總監

    Julien Desgrippes,Pierre Fabre, Head of Business Development Licensing, Medical Care

    朱利安·德格里普,皮爾法伯集團,全球BD總監(線上)

    NG Tian Wee,Pierre Fabre,Managing Director, Asia Pacific

    黃田偉,皮爾法伯集團,亞太區總裁(線上)

     

    ? 皮爾法伯集團介紹與合作展望

     

    皮爾法伯集團成立于1962年,是法國第二大私人化妝品和制藥公司,也是一家快速成長的跨國公司,在醫學護膚領域具有獨特優勢,并著重布局制藥業務。腫瘤、罕見病、醫學護膚是集團專注的創新領域。目前,皮爾法伯正在努力增加差異性高的新產品組合,強化整體的競爭力與優勢。集團已在亞太地區建立了廣泛的業務,包括中國。集團的中國團隊具有豐富的跨國經驗,對中國市場有著深刻的專業知識,并重點布局腫瘤業務。同時,皮爾法伯集團可以為新創的生物技術公司提供支持,期待與各方通過多元商業模式建立合作,共同發展中國與全球業務。


    部分精彩花絮

    再次感謝以下合作伙伴以及現場嘉賓老師、參會人員的大力支持!




    合作 單位
     
    再次感謝以下合作伙伴以及現場嘉賓老師、參會人員的大力支持!


     

    留守妇女被春药乱
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