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    靶點江湖錢塘聚,中國新藥再起航!


    發布時間:2021-11-29 藥融圈


     

    近年來,國內醫藥行業蓬勃發展,產業生態發生巨變。新藥研發恰逢際會,在醫藥領域燃起燎原之火,向海內外展現了中國自主創新的實力。

     

    對靶點認識的深入,推動著新藥的發展。但是,新藥研發也會面臨研發項目同質化、賽道競爭激烈的問題。對靶點的探索如何賦能新藥研發,把握靶點的“新”、作用機制的“新”顯得尤為重要。

     

    在這樣的背景下,藥融圈聯合靶點社舉辦“靶點江湖·新藥峰會”的專題會議,廣邀新藥英雄,以靶點為題,以創新為線,分享新藥開發的機遇和挑戰,共同探討全球熱門靶點的新藥研發布局和成功經驗,搭建學術交流合作的橋梁。2021年10月29-30日,靶點江湖,帶您領略風云。

     

    明日精彩繼續,蒞臨現場福利:明日將于會上發布2021年中國靶點新藥榜單及白皮書!


    直擊現場
     



    大會精彩

    會場一
     

    王能輝 寧波文達醫藥 創始人、首席科學家

    「 TYK2靶點研發進展 」
     

    王博士是寧波文達醫藥的創始人以及首席科學家,在演講中王博士通過對JAK抑制劑通路進行概述介紹了TYK2抑制劑的潛力。王博士指出JAK是免疫反應所必需的通路,而在炎癥發生時,JAK被過度激活又會反過來促進疾病進展。之后王博士針對TYK2抑制劑的適應癥范圍以及國內臨床申報進度等方面展開了精彩的介紹。


    詹正云 上海愛博醫藥 董事長

    「 EGFR等多靶點廣譜抗癌藥物的研制和競爭優勢


    詹正云博士就“EGFR等多靶點廣譜抗癌藥物的研制和競爭優勢”為主題進行了分享。詹博士是上海愛博醫藥科技有限公司的董事長,在演講中詹博士介紹了愛博醫藥的研發現狀以及接下來的臨床安排,并就多靶點“廣譜”抗癌新藥的經濟和社會效益等話題展開了詳細的講解。詹博士指出“廣譜”抗癌新藥上市后將造福全球千萬癌癥患者,也將成為國際癌癥治療領域的希望。
     

    王春河 廣東達石藥業 創始人、首席科學家

    「 DS002: First- in- class長效無成癮鎮痛藥用于癌痛及其他 」


    在本次靶點江湖•新藥峰會會議中,王春河博士就“DS002: First- in- class長效無成癮鎮痛藥用于癌痛及其他”為主題進行了分享。“痛覺是機體的一種保護性機制,但在癌痛等持續性疼痛狀態下,人體生理變得紊亂和病態,目前臨床上急需全新作用機制的新型鎮痛藥物”演講中王博士如是說。NGF抗體曾被認為是阿片類鎮痛藥的替代者,藥企競相研發,并在多個臨床研究中驗證了療效。



    圓桌討論:靶點開發選擇策略

     


    主持人:

    王  波  藥融圈創始人

    嘉  賓

    詹正云  上海愛博醫藥 董事長

    王春河  廣東達石藥業 創始人、首席科學家

    王能輝  寧波文達醫藥 創始人、首席科學家

    張慶偉  上海醫工院 課題組組長

     

    在國內靶點賽道競爭愈發激烈的現在,想要脫穎而出就需要做好差異化研究。做好差異化研究就需要充分了解藥物的作用機理,做好從立項開始的每一步。


    目前國內的創新藥的靶點還集中在一些火熱的頭部靶點中,對藥物的臨床開發進行全方面的生命周期管理。對于一些包括PD-1在內的熱門靶點來說,上市時間很大程度上決定著藥品上市后的市場份額占比情況,那么快速上市就是絕大多數企業的追求。

     

    沒有最好的靶點,冷門靶點和火熱的頭部靶點不同的可能只是開發策略的選擇的不同。對于那些火熱的靶點,充分參考并調研現存的臨床前研究數據和結果是十分重要的,可以在一定程度上加快研發進程。而對于一些不冷門靶點來講,可參考資料并不多,因此要從API開始做出全生命周期的立項。

     

    隨著國內政策的推動,國內創新藥企業越來越多。藥物研發總歸是要穩中求勝,化合物的成藥過程需要權衡各方面的利弊。而針對全新靶點設計并成功上市的首創型藥物,往往也很難即刻得到醫生和患者的認可,以及市場長時間的考驗。因此,如何將已知靶點進行更為深入、更為全面的研究,并通過大量的數據而設計出療效更好的藥物,就顯得尤為重要。

     

    在藥物的新靶點開發中,開發技術的應用也是十分重要的。采用全數據化的平臺,對藥物臨床前數據進行大量的分析,才可以做出可靠的臨床決策。


    王奎鋒 蘇州勤浩醫藥 創始人

     

    「 難成藥靶點KRAS的攻克 」


    王奎鋒老師就“難成藥靶點KRAS的攻克”進行了分享。在演講中王博士對Ras-MAPK 信號通路進行詳細的介紹。王博士指出多年來,KRAS一直是一個不可成藥靶點,直接靶向KRAS難度巨大。同時在演講的最后王博士指出在Ras-MAPK信號通路全面布局方面,可以通過靈活的聯用組合,才能爭取更好的病人獲益。


    陳琳濤  上海速石科技  高級技術總監

    「 如何系統性大幅提升創新藥研發效率——一站式CADD/AIDD研發云平臺 」


    速石科技技術總監陳琳濤老師就“一站式新藥研發CADD/AIDD平臺”為主題進行了分享。隨著政策的不斷跟進,中國創新藥研發局勢大好,但目前很多傳統企業面臨轉型,陳老師指出目前的創新藥領域大企業占比在減小,而新型企業研發創新活躍。“所以在藥物研發難度和成本不斷增長前提下,需要專注原創研發能力,縮短研發周期,快速驗證價值”演講中陳老師如是說。


    李寧子 北京伊諾凱  總經理

    「 藥物研發中實驗室安全數字化管理 」


    北京伊諾凱科技有限公司總經理李寧子老師就“藥物研發中實驗室安全數字化管理”為主題進行了分享。在演講中李寧子老師針對實驗室安全和?;饭芾憩F狀進行了詳細的講解。李老師指出對于在研發生產和實驗室安全兩方面,“兩手都要抓,兩手都要硬”。要明白“安全研發,安全生產”是藥物研發之本。目前,國內對于研發安全存在?;饭芾碛^念落后、缺少全流程系統集成管控、信息化水平低等問題。對此我們需要建立全數字化平臺,達到全要素、全過程、全人員、動態化、信息化地管控?;返哪康?。

    圓桌討論:

    1.新技術對靶點開發的影響

    2.求新or求穩:不同賽道的開發策略差異

    3.創新藥也內卷,PD1價格已經3000元,如何打造差異化的產品管線

     

    嘉  賓:

    呂  明 杭州尚健生物技術有限公司創始人兼CEO

    王奎鋒  蘇州勤浩醫藥   創始人

    張普文  浙江漢鼎醫藥 總經理

    現場嘉賓  

     

    在國內的研發環境下,政策在內的很多因素共同決定著新藥研發的方向。無論是選擇熱門靶點還是一些冷門靶點都有其要面臨的挑戰。選擇舊靶點就不可避免要面對激勵的競爭,選擇新靶點就要面臨未知的風險。所以在靶點選擇問題上,新舊不是決定性因素。只要做得好,舊靶點也能出好藥。

     

    對于創新來講,各家由各家的思路,follow未必不是創新。但是對于企業來講,盈利是首要考慮因素,企業要清楚怎樣才能做好差異化,空談創新,不考慮盈利是不切實際的。商業化是企業研發的最終理想,沒有商業化就沒有科學化。

     

    創新是一種必然的趨勢,企業需要從臨床價值以及需求找到合適的創新方向。在靶點開發中,想要盡快獲批上市,合作是很重要的,在不同的階段可以選擇合適的商業合作伙伴來快速完成目標。

     

    更安全、更有效、更容易生產都是研發過程中需要關注的問題。近年來,計算機輔助設計等新技術的產生極大促進了研發的進展。無論是新技術還是舊技術,能推動研發進展的就是好技術。技術的更迭是必然的,但最重要的是要完全掌握目前所使用的技術。


    會場二


    張普文 浙江漢鼎醫藥 總經理

    「新型多肽偶聯藥物的研發」


    目前臨床上使用的許多靶向藥物都是單克隆抗體,然而單克隆抗體的治療應用受到其理化和藥效學特性的多種限制。與單克隆抗體相比,PDC藥物易于合成,結構修飾容易引入,可以很好地提高生物利用度,同時多肽還具有較低的免疫原性。

     

    基于這些臨床優勢,張普文博士認為,多肽市場非常廣闊。目前全球批準上市的多肽藥物約100種,市值約300億美元,中國多肽市值約20億美元。近些年多肽成藥技術發展迅速,催生一系列重磅炸彈藥物(如索馬魯肽),同時這些技術極大拓展了成藥空間,使得多肽藥物研發進入了傳統“Undruggable”的靶點(PPI),多靶點多肽藥物也展現了極大的潛力。



    王春陽  北京泛生子基因科技 高級項目經理

    「 血液腫瘤微小殘留病產品開發與研究 」


    王春陽博士是血液腫瘤微小殘留病產品開發領域的特殊人才。王博士認為,更高靈敏性的NGS-MRD檢測技術可以對臨床預后進行更精準的分層,同時使用靈敏性更高的NGS方法檢測移植前后MRD,預測復發率與生存率,具有更準確的特性。

     

    針對于淋系的血液惡性腫瘤,基于泛生子“一步法”專利建庫技術和NGS測序平臺進行BCR的CDR3區域多樣性分析,從而檢測MRD,追蹤癌細胞的克隆序列種類及癌細胞的殘留情況。



    Blanky Tu  諾華藥品開發中國產品線項目管理及運營部負責人

    「 Overview of Drug Development Tollgates 」


    藥物創新是醫藥行業發展的重要驅動力。整個新藥開發模式從靶點選擇、到臨床試驗方案的設計、再到研發管線的構建,都影響著未來企業的價值。Blanky Tu認為解決藥物開發關卡的措施有三個,分別為“將新藥推向市場–時間和成本投資;建立、推進和發展管道;審查、優先考慮和加速管道”。

     

    建立高質量的渠道,需要以患者的緊迫感程度來推進臨床項目,通過正確藥物的優先順序來進行整體項目的開發和管理。



       圓桌討論:

    研發節點控制有哪些卡脖子環節?

    從研發到臨床,最后申報上市,新藥上市過程中遇到的挑戰

    純License in登錄科創板屢屢造問詢,產品自研與外部合作,如何平衡?

     

    主   持:

    潘希武 華威醫藥多肽與大分子研發部負責人

    嘉   賓:

    Blanky Tu  諾華藥品開發中國產品線項目管理及運營部負責人

    臧   驍  英諾湖醫藥 BD負責人

    何南海  杭州阿諾生物   藥物研發負責人

    現場嘉賓

     

    新藥研發九死一生,研發節點控制有哪些卡脖子環節?如何看待新藥的兩種方式:產品自研與外部合作?以及新藥是否要進行中美雙報?我們邀請了在新藥研發領域的大咖,由華威多肽與大分子研發負責人潘希武主持了圓桌會議來討論,核心觀點如下:

     

    1、從宏觀上講,biotech生物公司的創始人一般是研發技術人員,這樣的公司在在某一方面在優勢,同時在某一方面有嚴重的缺失,他們對產品開發有經驗,在但對人才、資金和企業運營沒有足夠經驗,沒有互補,如果沒有專業的運營決策者,這樣的生物創新藥公司很難長久運營,對公司的成長不利。

     

    2、在藥物研發時,在一些比較艱難的情況下,主要是很難找到最適合的推薦劑量,在這個過程中可能會卡很久,與此同時,也是在這個過程中其他競品會追趕上來,因此我們希望能夠在研究過程中,會探索更多領域的東西來優化整個臨床研究的設計。

     

    3、一個新藥從研發到上市,技術往往只占20%,從宏觀角度看,開發一個新的藥物,要考慮資金、政策、人才、競品等因素。

     

    4、License in的產品我們最主要的看是不是符合公司的管線打造,要根據license in來支持公司的產品開發,豐富產品管線,同時我們會把 license in和自研當成雙輪,共同推動公司的新藥發展。

     

    5、BD對于一個新藥公司來說是很重要的,BD和研發并舉,相輔相成,公司才能保持長遠發展。

     

     

    6、我們認為,獲得新藥的途徑不重要,重要的是否帶來好藥。不管是license in還是自研,能不能為病人帶來福利才是我們關注的重點,我們基于戰略和市場做license in/out,讓創新藥品給病人帶來利好,這同樣是創新的模式,給公司帶來長遠的進步和發展。

     

     

    7、創新藥中美雙報,并不適合所有藥物和公司,主要還是看公司定位是否是面向全球,但對于biotech生物公司來說,藥品全球化是發展的必由之路。從監管角度上看,美國對于新藥的經驗非常系統,所以它美IND進程較快,相比而言,中國更偏保守,IND時間一般是6個月以上。是否中美雙報,具體是看公司定位,看各個公司的考量,但現在的公司大都面臨全球市場,所以中美雙報能讓產品擁有更快的上市速度和更大的空間發展。

     

    8、中美雙報的很多數據是互通的,在一定程度上減少研發成本。而是否進行中美雙報,主要看公司的資源想投入在哪里,同時美國審核速度很快,IND不難,對biotech公司的發展是利好。


    吳  琳   武漢海譜生物醫藥  總經理;

    湖北省疾病預防控制中心安評所生物分析平臺負責人

    「 臨床前毒理評價在創新藥研發中的關鍵點 」


    毒性反應及其靶器官、劑量依賴性、毒性與藥物暴露的關系以及潛在可逆性,是藥品研發臨床前毒理評的目的。

     

    我們認為進行臨床前毒理評價意義在于用于估算人體試驗的安全起始劑量、劑量范圍、選擇不良反應的臨床檢測指標。武漢海譜生物的總經理吳琳就《臨床前毒理評價在創新藥研發中的關鍵點》報告中表明,在創新藥研發中,臨床前安全性評價的關鍵組成是刺激性、過敏性和溶血性,在這三個方面進行關鍵性評價,就基本完成了新藥臨床前的毒理評價。


    王  瑩  浙江省人民醫院  臨床試驗機構辦公室主任、I期臨床研究中心主任

    「 藥物臨床試驗檢查常見問題和案例 」
     

    目前基礎研究發展迅速,臨床研究能力、水平、質量有待提升,臨床研究的發展落后于醫藥創新產業鏈其他環節,成為制約因素,而全球新興技術不斷推動臨床研究創新,臨床醫學也面臨潛在的重大變革。

     

    臨床試驗檢查常見問題:

    一是真實性問題,解決方法分別是重視信息化建設和電子數據保存;

    二是職責分配或授權分工,解決方法是PI應備案3個以上藥物臨床試驗經驗,GCP研究是需要時間、精力,必須嚴格按照法規來執行;

    三是在研究方案上,研究者并未參與試驗方案、研究病歷的設計等,因此在審核方案設計上要有可操作性,研究病歷的設計,對病人病況進行跟進;

    四是關于倫理和受試者保護的問題,主要是要篩選早于知情同意書的簽署、知情同意書內容妥當、SAE和AE的處置妥當;

    五是試驗方案的執行和與方案的符合性問題,主要是要用對藥物/用對劑量,按方案規定的時間和劑量用藥以及對違反方案的受試者未按規定退出或剔除;

    六是質量控制和質量保證體系薄弱,質控缺乏落實??梢赃M行自查、監查報告和反饋、管理制度和SOP的更新和改進。



    許  強  上海領星生物  創始人

    「 真實世界數據+智能在創新腫瘤藥物研發中的應用 」


    中國正處于“Me-too→Fast-Follow→First-in-Class”的轉型浪潮中,FIC新藥開發挑戰嚴峻,靶點發現和臨床試驗是成功率的關鍵限制環節,而真實世界數據可解決傳統模型中規律轉化失真造成的低成功率問題;避免Garbage-in, Garbage-out,多維度、連續、完整的數據支持是破局關鍵。

     

    國外Foundation、Flatiron、Tempus等數據智能企業在藥物開發中發展優異,醫療數據智能行業具備廣闊的市場機會。國內已有企業在分子與臨床數據上缺乏連接與整合,存在結構性問題,通過患者長期隨訪獲取的真實、多維、連續的一手數據,隨后建立完備的隨訪平臺與體系,依托龐大的醫療合作網絡,續擴增數據庫,以數據庫提供高質量的臨床智能分析產品。

     

    真實世界數據+智能庫存可以解決創新腫瘤藥物早期研究中產生的分歧,指導后續藥物研發。新藥研發用新基建,以數據智能重塑新藥開發流程。



       主   持:

    李   郎  藥融圈  合伙人

    嘉   賓:

    許   強  上海領星生物  創始人

    吳   琳  武漢海譜生物  總經理;湖北省疾病預防控制中心安評所生物分析平臺負責人

    現場嘉賓

     

    1、美國和中國的藥物發展模式很類似,自從中國加入ICH后,中國做新藥的過程、臨床和質量監控等和國際標準接軌,從監管層面做到通用。這里面最重要的是國內的臨床數據可以真正應用到外國的臨床中,這也是中國加入ICH的最大好處。

     

    2、PD1在美國是2013年左右上市,到2015年,國內仍然很難買到PD1,直到2018年中國才有第一個PD1藥物上市,

     

    3、中國為什么發不了創新藥文章,因為患者多,患者多意味著數據多,最主要的原因是臨床試驗的時候,藥物在中國批準,在國外早批了幾年,它的耐藥性機理都研究清楚了,我們才在臨床中大規模實驗,正是這個時間差導致了我們臨床批慢,進度遲緩。

     

    4、中美兩國最大的差別不是臨床效果的差別,而是支付體系方面,社會對醫療、醫藥支付的切入角度有巨大差別。

     

    5、申報方做幾類藥直接影響我們的毒理評價考慮的點,比如如果是二類改良型藥,我們就會參考改良型相關的原則從方案設計上給予引導。

     

    6、臨床保險首先是和申報方溝通,根據申報方自身的評估為其推薦不同的保單;第二是不同區域的保險單是有所區別;第三是藥品帶來的不良帶來的損害,院方給藥劑量造成的損害最終核查出來也是由醫藥保險買單。


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